高端(duan)疫苗巴拉圭(gui)三期试验 第四季取得数据

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高端20日宣布,在巴拉圭进行的新冠肺炎疫苗第三期临床试验,上周三 (10/13) 正式展开,目前已完成近百位受试者第一剂施打。该试验才采免疫桥接方式,收案1000人,预计第四季取得安全性及免疫原性比较数据,以加速布局中南美洲市场。

高端表示,预计10/20)起,受试者施打加速展开,预计本周将完成约330人第一剂疫苗施打。

已在台湾取得EUA许可的高端新冠肺炎疫苗,在第3季运抵巴拉圭之后,由亚松森大学医学院负责试验执行及完整的临床试验前训练。由于当地疫苗紧缺,研究团队花了相当心力取得比对用的AstraZeneca(AZ)疫苗,克服众多挑战并完成临床试验前相关准备后,试验也顺利于10/13展开。

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该项在巴拉圭执行的第三期试验,计划收纳1000位受试者,采用免疫桥接设计与AZ新冠肺炎疫苗进行比对性试验,预计于第4季取得安全性及免疫原性比较数据,以加速布局中南美洲市场。

目前国际法规联盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五国所组成的Access Consortium,正积极倡议新冠肺炎疫苗的免疫桥接试验。免疫桥接已成为国际新冠疫苗采用的主要试验方法之一,且试验结果也可透过澳洲学者D. Khoury Curve及牛津大学发表AZ疫苗之保护力关联指标进行疫苗保护力推估。

除了高端疫苗采用免疫桥接外,Valneva药厂4月底在英国执行的全球首个4000人规模临床三期免疫桥接试验,日前也公布与AZ疫苗的比对数据,Valneva的中和抗体效价GMT是AZ疫苗的1.39倍,且血清阳转率不劣于AZ疫苗。

陆股第四季 消费领头上攻 美FDA拟开放疫苗加强剂混打 ,

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